Fda chấp thuận thuốc gốc restasis (ciclosporina 0,05%)

Th5 17, 2023Tin Tức01

(1 votes, average: 5,00 out of 5)

Chia sẻ:

Restasis là một loại thuốc biệt dược được sản xuất bởi dược phẩm Allergan. Nó được hàng triệu người Mỹ mắc bệnh khô mắt sử dụng. Cùng Giảng viên Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tìm hiểu về Restasis

Thuốc Restasis là một loại thuốc biệt dược được sản xuất bởi dược phẩm Allergan. Nó được hàng triệu người Mỹ mắc bệnh khô mắt sử dụng đã được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ trong gần hai thập kỷ. Tuy nhiên, cho đến tháng 2 năm 2022, không có sản phẩm gốc nào được phê duyệt cho loại thuốc này. Giờ đây, FDA đã chấp thuận cho Mylan Pharmaceuticals sản xuất.

Thuốc Restasis

Restasis và Cyclosporine có giống nhau không?

Theo giảng viên Liên thông cao đẳng Dược TPHCM cho biết: Restasis là tên thương hiệu của cyclosporine; Restasis chứa nhũ tương nhỏ mắt cyclosporine 0,05%; Nó có sẵn dưới dạng thuốc nhỏ mắt trong lọ dùng một lần.

Cyclosporine thuộc nhóm thuốc gọi là chất ức chế calcineurin, một loại chất điều hòa miễn dịch có một số tác dụng chống viêm.

Thuốc nhỏ mắt cyclosporine được sử dụng để điều trị bệnh khô mắt mãn tính bằng cách tăng sản xuất nước mắt tự nhiên và giảm viêm mắt .

Restasis dùng để điều trị bệnh gì?

Restasis được sử dụng để điều trị chứng khô mắt mãn tính. Mặc dù không có cách chữa trị tình trạng này, nhưng các triệu chứng có thể được kiểm soát hiệu quả bằng các sản phẩm nước mắt nhân tạo không kê đơn và thuốc theo toa. Khô mắt có thể xảy ra do nhiều nguyên nhân, bao gồm tuổi cao, các bệnh về mắt khác, kính áp tròng, một số loại thuốc và các yếu tố môi trường.

Restasis được phát triển đặc biệt để điều trị chứng viêm kết hợp với bệnh viêm kết giác mạc khô, một loại tình trạng khô mắt mạn tính trong đó giác mạc và các mô mắt khác bị viêm do khô.

Nước mắt là cần thiết để bảo vệ bề mặt phía trước của mắt. Một số chức năng khác của nước mắt là bảo vệ mắt khỏi nhiễm trùng và các chất kích thích. Do đó, những bệnh nhân bị giảm tiết nước mắt có nguy cơ cao bị nhiễm trùng mắt, viêm mắt, trầy xước giác mạc, loét giác mạc và giảm thị lực trong những trường hợp rất nặng.

Theo thời gian và với việc sử dụng nhất quán, Restasis giúp tăng sản xuất nước mắt tự nhiên trong mắt và ngăn ngừa các biến chứng của bệnh khô mắt mãn tính.

Đáng chú ý, các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng Restasis không làm tăng sản xuất nước mắt ở những bệnh nhân hiện đang sử dụng nút punctal hoặc dùng thuốc chống viêm tại chỗ. Nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại phương pháp điều trị nào, kể cả không kê đơn và kê đơn, cho bệnh khô mắt.

Bệnh nhân gắn nút Punctal

Thuốc Restasis giá bao nhiêu?

Restasis là thuốc biệt dược mà mãi đến gần đây (tháng 2 năm 2022) mới có sản phẩm chung loại được phê duyệt. Giá niêm yết trung bình của Restasis là $586 mỗi tháng cộng với bất kỳ khoản phí bổ sung nào do nhà thuốc tính, tùy thuộc vào nơi bạn mua thuốc.

Tại sao việc FDA chấp thuận phiên bản chung của Restasis lại quan trọng?

Theo tin tức nhãn hiệu Restasis và nhũ tương nhỏ mắt cyclosporine chung có chứa cùng một hoạt chất và có hiệu quả và an toàn như nhau. Thuốc gốc có sẵn với giá thấp hơn đáng kể so với các loại thuốc có thương hiệu. Do đó, giống như hầu hết các loại thuốc, Restasis generic mang lại giá trị tốt hơn.

Với việc phê duyệt thuốc gốc đầu tiên của Restasis, FDA đã thúc đẩy bệnh nhân tiếp cận với các sản phẩm thuốc gốc chất lượng cao, chi phí thấp. Một lần nữa, thuốc gốc chất lượng cao cũng an toàn và hiệu quả như thuốc chính hiệu.

Theo thông cáo báo chí của FDA, việc phê duyệt thuốc gốc Restasis phản ánh cam kết liên tục của FDA trong việc “hỗ trợ phát triển và mở rộng cơ hội đưa các loại thuốc gốc phức hợp ra thị trường với trọng tâm chính là cải thiện cạnh tranh và giúp giảm giá thuốc.”

Tại sao việc phê duyệt nhũ tương nhỏ mắt Cyclosporine 0,05% lại mất nhiều thời gian như vậy?

Các loại thuốc chung loại trải qua quá trình đánh giá thuốc nghiêm ngặt để đảm bảo chúng hoạt động tốt như các loại thuốc có thương hiệu tương tự. FDA đã yêu cầu Mylan Pharmaceuticals, nhà sản xuất thuốc nhỏ mắt cyclosporine thông thường, phải tuân theo các bước bổ sung để đảm bảo thuốc này an toàn và hiệu quả như thương hiệu Restasis. Điều này là do sản xuất thuốc nhỏ mắt phức tạp hơn nhiều so với thuốc uống.

Các câu hỏi thường gặp

Làm thế nào để sử dụng Restasis?

Restasis (nhũ tương nhỏ mắt cyclosporine) có dạng thuốc nhỏ mắt trong lọ dùng một lần hoặc dưới dạng Restasis MultiDose. Thuốc này nên được sử dụng hai lần một ngày, cách nhau ít nhất 12 giờ. Cẩn thận không để đầu lọ tiếp xúc với mắt, tay hoặc bất kỳ bề mặt nào khác để tránh nhiễm bẩn dẫn đến nhiễm trùng.

Tác dụng phụ của Restasis là gì?

Nhiều người cảm thấy châm chích hoặc bỏng rát tạm thời sau khi bôi Restasis. Bạn nên báo cho bác sĩ biết nếu tác dụng phụ này nghiêm trọng hoặc không biến mất.

Restasis hoạt động nhanh như thế nào?

Theo giảng viên Cao đăng Dược TPHCM cho biết: Phải mất vài tháng để Restasis tăng sản xuất nước mắt. Bạn nên sử dụng Restasis hai lần một ngày, mỗi ngày để có được kết quả. Hầu hết bệnh nhân nhận thấy một số sự gia tăng trong việc sản xuất nước mắt sau 3 tháng và sự gia tăng đáng kể trong việc sản xuất nước mắt sau 6 tháng sử dụng Restasis nhất quán.

Tóm lại, Restasis là tên thương hiệu của cyclosporine; Restasis chứa nhũ tương nhỏ mắt cyclosporine 0,05%. Restasis giúp tăng sản xuất nước mắt tự nhiên trong mắt và ngăn ngừa các biến chứng của bệnh khô mắt mãn tính. Mong rằng các thông tin về Restasis được Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur sẽ mang lại nhiều lợi ích cho bạn

XEM THÊM: DUOCSI.EDU.VN