Loading...
Dược sĩ tư vấn thủ tục, các bước mở nhà thuốc GPP, hồ sơ chuẩn bị gồm những gì? Điều kiện để mở nhà thuốc GPP?
I.Những giầy tờ cần chuẩn bị theo tiêu chuẩn GPP
Nếu xin mới hoàn toàn bạn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:
- Bản kê khai danh sách nhân sự
- Bản kê khai danh sách trang thiết bị
- Bản kê khai địa điểm
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng)
- Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần)
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP)
- Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản (chỉ cần làm 8 S.O.P cơ bản là đủ rồi)
- Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế.
- Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1bộ và đưa bạn 1bộ để nộp lên SYT.
- Thời gian thanh tra SYT tới thẩm định là 2 tháng (có hẹn trước ít nhất là 2 ngày). Sau khi được thẩm định bạn chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp GCĐĐKHN và CN GPP.
Ngoài ra tại nhà thuốc nên có thêm:
– Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành (download ở phần dưới)
– Các tài liệu tham khảo thuốc : MIMS, VIDAL, Dược thư …
Các giấy tờ làm thành 02 bộ, sau đó đem cả hai bộ này lên phòng y tế quận cho họ kiểm tra xem về mặt tài liệu như vậy đã đầy đủ chưa, nếu đủ rồi thì sẽ được phê duyệt “chuyển sở y tế”. Một bộ phòng y tế sẽ giữ lại, còn một bộ bạn mang lên sở y tế nộp.
Thời gian để sở y tế thẩm định nhà thuốc của bạn theo lý thuyết là 30 ngày. Nhưng có lẽ tình hình hiện nay theo phải chờ lâu hơn.
II. Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược:
- Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề.
- Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
- Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không dang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.
- Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.
III. Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn:
Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược.
- Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị:
- Nơi bán thuốc
– Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là >=10m2. Lưu ý 10m2 là tính toàn bộ khu vực nhà thuốc kể cả khu vực giao dịch mua bán và nơi bệnh nhân chờ.
Nhiệt độ, độ ẩm của nơi bán thuốc có đảm bảo luôn <= 30 độ C và <=75%, nếu không bạn phải trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc. Nên bạn phải bố trí nhiệt ẩm kế không quá gần máy lạnh.
– Phải ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.
– Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.
- Trang thiết bị:
Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán..
– Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, theo quy định của các quy chế liên quan.( riêng quy chế thuốc độc giờ đã bỏ)
– Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước – xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước – xuất trước.
– Thuốc phải được bảo quản nơi khô, mát, tránh sánh sáng mặt trời.
– Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
Nếu bán các thuốc cần bảo quản lạnh thì cần trang bị tủ lạnh
- Làm bảng tên cho nhân viên (gồm có tên và chức danh), nhãn khu vực để hàng hóa, bảng “Dược sĩ tư vấn”: Bộ nhãn khu vực hàng hóa gồm có: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.
- Nhiệt kế và ẩm kế: Mua tại các cửa hàng dụng cụ y khoa sau đó phải được dán tem kiểm định.
- Bình chữa cháy CO2, bán tại các cửa hàng bảo hộ lao động (lưu ý đừng mua loại bình trang bị cho xe hơi, vì quá nhỏ)
- Mua bao bì kín khí (mua loại bao nylon có miệng kín khí) dùng để chứa thuốc không còn bao bì trực tiếp (các thuốc phải ra lẻ từ các chai lớn) đối với các thuốc còn bao bì (thuốc có vỉ…) bạn để trong bao giấy bì giấy là được. Lưu ý các bao bì kín khí bạn phải in nhãn có ghi thông tin về tên thuốc nồng độ hàm lượng, cách dùng…) dán phía ngoài.
- Đặt in hoặc tự làm bao bì cho các loại thuốc ra lẻ không có nhãn: Nội dung trên bao bì này phải có:tên thuốc + nồng độ hàm lượng, liều dùng, cách dùng.
- Máy tính, máy in và phần mềm quản lý.
- Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.
- Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
- Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường.
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc.
- Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm.
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc.
